Paris (AFP) - La société Carmat, qui développe un coeur artificiel total, a retiré la demande déposée auprès des autorités françaises de reprise d'un essai clinique suspendu après le décès d'un patient, et n'exclut pas de le poursuivre aux Etats-Unis, a indiqué lundi son directeur général.
Carmat avait volontairement suspendu ses tests après la mort du cinquième greffé d'un coeur artificiel Carmat mi-octobre, mais avait déposé une demande de reprise de l'essai clinique le 15 novembre.
"Nous travaillons pour apporter à l'Agence de sécurité du médicament (ANSM) les éléments nécessaires pour une reprise dans les plus brefs délais", a indiqué Stéphane Piat dans une interview au Parisien.
" Mais, en France, l'innovation, tel le coeur Carmat, connaît des blocages, alors qu'elle devrait être le fruit d'une collaboration forte entre les autorités, l'entreprise, les spécialistes, les patients... Nous ne sommes pas sur la même longueur d'ondes", a-t-il souligné.
Interrogé sur les raisons précises du retrait de la demande d'autorisation de reprise de l'essai clinique, le responsable a indiqué: "les demandes de documents sont trop importantes par rapport au problème identifié (...). Si l'attente des autorités est le risque zéro, beaucoup vont être déçus, en premier lieu les patients qui attendent d'être implantés."
"Certains systèmes réglementaires étrangers sont plus à l'écoute", a par ailleurs relevé M. Piat en indiquant avoir notamment rencontré l'autorité de santé américaine (FDA).
"Ils ont une approche plus pragmatique, plus souple", a-t-il souligné. "Nous travaillerons avec les personnes qui sont capables de comprendre notre problématique. Car nous ne pouvons pas continuer au rythme d'un ou deux patients par an."
Spécialiste du développement commercial de dispositifs médicaux en cardiologie, M. Piat est arrivé à Carmat le 1er septembre après avoir longtemps travaillé aux Etats-Unis.
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Coeur artificiel: Carmat a retiré sa demande de reprise des essais en France
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